Podczas tegorocznej konferencji Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE 2018), która odbyła się w dniach 22-26 września 2018 roku w Lizbonie, zaprezentowane zostały wyniki 12-miesięcznej obserwacji w prospektywnym badaniu ILLUMINA (Innovative siroLimus seLf expanding drUg-eluting stent for the treatMent of perIpheral disease: evaluation of safety aNd efficAcy). Przedstawił je profesor Dierk Scheinert – koordynator badania.
Celem badania jest weryfikacja skuteczności i bezpieczeństwa stosowania samorozprężalnego stentu uwalniającego lek NiTiDES w leczeniu pacjentów z niedokrwieniem powierzchniowych tętnic udowych i proksymalnych tętnic podkolanowych spowodowanym zmianami de novo lub zmianami restenotycznymi, bez wcześniejszej implantacji stentu w docelowej zmianie.
Do badania włączono 100 pacjentów w 10 europejskich ośrodkach.
Złożonym pierwszorzędowym punktem końcowym badania ILLUMINA w zakresie bezpieczeństwa było niewystąpienie MAE oraz niepogorszenie się oceny stanu pacjenta w skali Rutherforda o 2 klasy lub do klasy 5-6. Do MAE zakwalifikowano: śmierć, amputację leczonej kończyny, konieczność interwencji chirurgicznej w obrębie leczonego naczynia wynikającą również z niedokrwienia kończyny, konieczność ponownej rewaskularyzacji leczonej zmiany.
W zakresie efektywności jako pierwszorzędowy punkt końcowy przyjęto utrzymanie pierwotnego przepływu, o którym świadczyć miały brak ponownej rewaskularyzacji naczynia (TLR) lub wartość współczynnika szczytowego przepływu skurczowego (PSVR) poniżej 2,4.
W obserwacji potwierdzono zarówno skuteczność jak i bezpieczeństwo stosowania stentu NiTiDES w leczeniu niedrożności SFA i proksymalnego odcinka tętnic podkolanowych. Po 12 miesiącach od procedury wystąpienie MAE związanych z przeprowadzonym zabiegiem zaobserwowano u 2% badanych, a pozostałe kryteria w zakresie bezpieczeństwa zostały całkowicie spełnione. Utrzymanie pierwotnego przepływu u 87% pacjentów potwierdziło skuteczność stentu NiTiDES.
Wyniki badania Illumina pozwalają na optymistycznie postrzeganie nowego stentu samorozprężalnego uwalniającego sirolimus NiTiDES przed jego bliskim wprowadzeniem do powszechnego stosowania u pacjentów z chorobami naczyń obwodowych.
